Doce bebés mueren durante los ensayos clínicos de un fármaco contra el VRS respaldado por la FDA

Vía Amber Baker en The Vaccine Reaction (traducido en antiprogre.com)

El 8 de junio de 2023, el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) votó unánimemente (21-0) a favor del nuevo fármaco de anticuerpo monoclonal nirsevimab (Beyfortus) de AstraZeneca y Sanofi que se cree que brinda protección a los bebés contra enfermedad del virus respiratorio sincitial (RSV) y otras infecciones del tracto respiratorio inferior durante su primer año de vida.

Citando un “perfil de riesgo-beneficio favorable para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por RSV en recién nacidos y bebés nacidos durante o entrando en su primera temporada de RSV”, AstraZeneca/Sanofi declararon en un comunicado de prensa que el anticuerpo también puede tener el potencial para proteger a los nacidos sanos a término o prematuros, así como con condiciones que los hacen más susceptibles a la enfermedad por RSV.

El RSV es una enfermedad de las vías respiratorias bajas común y típicamente leve. En casos graves, la enfermedad puede provocar neumonía o bronquiolitis, lo que pone a los bebés y los ancianos en alto riesgo de complicaciones.

El anticuerpo RSV viene inmediatamente después de la primera vacuna contra el RSV del mundo, Arexvy de GSK, que fue aprobada por la FDA el mes pasado para su uso en personas de 60 años de edad y mayores. En espera de la aprobación final de la FDA, nirsevimab se convertiría en la primera intervención farmacéutica de dosis única en los EE. UU. destinada a proteger a los bebés de las infecciones por RSV hasta los dos años de edad.

RSV etiquetado como una importante amenaza para la salud pública después de un aumento sin precedentes en los casos

Después de que disminuyeron las infecciones por COVID, hubo un aumento “sin precedentes” en las infecciones por RSV en bebés que abrumaron a los hospitales en 2022 y llevaron a las organizaciones de salud pediátrica a pedir al presidente Biden que declarara una emergencia de salud pública después de que 17 estados informaron que más del 80 por ciento de sus camas estaban llenos el otoño pasado.

Si bien algunos expertos sugieren que el aumento de los virus respiratorios es el resultado de relajar las medidas de COVID-19, otros atribuyen el aumento a la “deuda de inmunidad”, o la idea de que los sistemas inmunológicos de las personas se debilitaron por la falta de exposición normal y natural a patógenos como RSV y influenza debido a las órdenes de quedarse en casa, el uso prolongado de máscaras y el distanciamiento social que persistió durante la mayor parte de los tres años.

El camino hacia la protección farmacéutica contra el RSV abarca varias décadas, con ensayos clínicos para una vacuna contra el RSV que terminaron abruptamente en la década de 1960 después de que la vacuna enfermara y hospitalizara inesperadamente al 80 por ciento de los niños en el ensayo. El virus inactivado utilizado en la inyección exacerbó la enfermedad una vez que los participantes del ensayo contrajeron el VRS de forma natural, lo que provocó la muerte de dos niños y los investigadores volvieron a la mesa de dibujo.

Hoy, más de 60 años después, 12 bebés han muerto durante los ensayos clínicos del nuevo nirsevimab, dos por “causas desconocidas” que se cree que están relacionadas con el síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL).

Muertes infantiles atribuidas a una enfermedad subyacente a pesar de que los ensayos clínicos requerían participantes sanos

Las otras 10 muertes infantiles se atribuyeron a una “enfermedad subyacente”. Sin embargo, según Pfizer, los ensayos clínicos generalmente incluyen participantes sanos para evaluar la seguridad del medicamento y cualquier efecto secundario, y solo ciertos tipos de ensayos, como los de oncología, garantizarían la inclusión de pacientes enfermos versus personas sanas.

Antes de unirse a un ensayo clínico, según los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU., los participantes deben recibir un consentimiento informado, así como cualquier información que permita al equipo de investigación determinar si pueden o no participar en el estudio de manera segura.

En cuanto a las muertes de los otros 10 niños, atribuidas a diversas causas, como enfermedad cardíaca, tumor, COVID, fractura de cráneo, neumonía, dos por gastroenteritis y dos por causas desconocidas, la funcionaria de la FDA Melissa Baylor, MD, dijo que ninguna de las muertes parecían estar relacionadas con el fármaco experimental nirsevimab.

SIDS y la importancia de las advertencias de recuadro negro sobre las drogas

Por definición, el SIDS es una muerte inesperada e inexplicable que ocurre en un “bebé menor de un año aparentemente normal y saludable”. De hecho, nueve de cada 10 muertes en el estudio ocurrieron alrededor de los dos y cuatro meses, cuando las visitas de control del bebé al pediatra suelen preceder a la administración de múltiples vacunas, como la DTaP combinada (difteria, tétanos y tos ferina acelular). ) en una visita, de acuerdo con el calendario de inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. 

Muchos medicamentos, incluidas algunas vacunas infantiles de rutina para recién nacidos, contienen advertencias de recuadro negro en los prospectos del producto del fabricante. Una advertencia de recuadro negro, la advertencia más alta relacionada con la seguridad destinada a alertar al consumidor sobre los principales riesgos del medicamento, sella el prospecto de cualquier medicamento donde los participantes del ensayo fallecieron durante los estudios clínicos. Aún así, la mayoría de las veces, al igual que con los ensayos clínicos de nirsevimab, el diagnóstico de SIDS a menudo anula la ocurrencia de una reacción potencialmente letal a un medicamento como causa de muerte en un bebé por lo demás sano. 

Está previsto que la FDA tome una decisión final sobre el nirsevimab a finales de este año. Hasta la fecha, la agencia sostiene que no ha identificado ningún problema de seguridad en su revisión del medicamento.